I期臨床試驗總結

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醫生主講實錄

I期臨床總結報告的內容包括以下:

第一,是最大耐受劑量或者是劑量限制性毒性。

第二個,是毒性反應的類型,發生率,嚴重程度,預防和控制措施與劑量和療效的關系等。

第三,是初步療效的結果,如腫瘤的客觀緩解率,包括療效評價的腫瘤標記物。

第四,藥代動力學的參數及其與藥效毒性間的關系。

第五,二期臨床試驗的受試人群,推薦劑量和給藥方法,若單項一期呈現結果難以支持后續的二期臨床實驗,可提出其它項目的一期臨床試驗,或者是其它的非臨床試驗。

以上內容僅供參考

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